Все вакансии Казани

Требования: высшее ( химическое, химико-технологическое, биологическое), аккуратный, грамотный
Обязанности: планирование, бюджетирование, подготовка и курирование всех этапов регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации (декларирования) продуктов компании.
регистрация штрих-кодов;
государственная регистрация/перерегистрация цен;
поддержка доклинических и клинических испытаний (получение разрешений и заключение договоров на их проведение);
обеспечение работы по фармаконадзору и фармацевтическому соответствию лекарственных средств; работа с рекламациями, обработка сообщений о нежелательных реакциях на лекарства;
осуществление постоянного контроля над актуальностью имеющейся разрешительной документации и своевременное проведение мероприятий по её обновлению или продлению срока действия;
взаимодействие с уполномоченными органами и контрольными институтами на всех этапах регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации;
разрешение сложных ситуаций при взаимодействии с уполномоченными органами.
Основные функциональные
регистрация/перерегистрация субстанций для производства готовых лекарственных средств (в случае полного цикла производства);
регистрация/перерегистрация дозированных лекарственных средствin bulk;
обеспечение предварительного контроля препаратов и получение соответствующих документов для оформления приложения к лицензии;
обеспечение бесперебойных поставок продукции на территорию РФ или бесперебойного производства препаратов на территории России.
При этом усложняется также работа по подготовке Регистрационного досье. Если в первом случае речь обычно идёт о переводе / верификации перевода, стандартизации и адаптации регистрационной документации к российским требованиям, то во втором – об обеспечении собственно разработки фармакопейных статей, аналитических методик контроля и других документов по стандартизации, пояснительных записок к ним, Инструкций по медицинскому применению и прочего.
Обычно кандидаты на позицию Специалиста по регистрации лекарственных средств должны:
иметь высшее фармацевтическое (предпочтительно) или медицинское образование; для российских производств возможно, а иногда и желательно, высшее химическое образование со специализацией по биотехнологии;
знать действующие законы РФ и индивидуальные правовые акты в области регистрации лекарственных средств, требования к медицинским иммунобиологическим препаратам.